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青松醫藥鹽酸二甲雙胍原料藥成功獲批

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青松醫藥鹽酸二甲雙胍原料藥成功獲批

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        2021年12月17日,由青松醫藥獨家代理進口、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的鹽酸二甲雙胍原料藥在CDE成功獲得A狀態:

        從CDE登記平臺公示的品種來看,鹽酸二甲雙胍是印度藥企在中國登記最多的品種之一。截止2021年12月17日,共有10家印度企業在CDE平臺登記鹽酸二甲雙胍,此外還有數個歐洲企業的登記信息。

        此次青松醫藥獲批的鹽酸二甲雙胍,是國內實行新的原料藥登記備案制度以來,首個獲批的進口來源鹽酸二甲雙胍。

 

01 產品簡介

鹽酸二甲雙胍(Metformin Hydrochloride)為雙胍類口服降血糖藥。二甲雙胍是2型糖尿病防治指南中推薦的一線用藥,不但能夠改善胰島素抵抗、降低血糖,還能預防糖尿病引起的大血管和微血管病變,改善血脂代謝、減少心血管并發癥發生幾率。絕大部分糖尿病患者都需長期服用。

鹽酸二甲雙胍分子結構示意圖

 

02 原研國內上市

商品名:Glucophage XR?/格華止?

劑型&規格:

片劑:0.5g

 

03 供應商簡介

Abhilasha Pharma Pvt. Ltd位于印度Gujarat州的Ankleshwar,成立于2007年,致力于原料藥和中間體的生產。其生產設備已經通過了ISO9001:2015、WHO、KFDA、EUGMP及本州GMP認證。Abhilasha也是印度最大的鹽酸二甲雙胍原料藥出口商之一,年出口量達數千噸。

 

04 原料資訊

1. 獲批登記號:Y20190021198

2. 質量標準高于各國藥典,供應穩定,價格適配度高

青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格有競爭力、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢!

 

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